Nawdd Prifysgol Abertawe
Mae angen nawdd ar ymchwil yn ôl Fframwaith Polisi'r DU ar gyfer Ymchwil Iechyd a Gofal Cymdeithasol, yn unol â gofynion cyfreithiol ar gyfer pob astudiaeth sy'n cynnwys:
Mae angen nawdd ar ymchwil yn ôl Fframwaith Polisi'r DU ar gyfer Ymchwil Iechyd a Gofal Cymdeithasol, yn unol â gofynion cyfreithiol ar gyfer pob astudiaeth sy'n cynnwys:
Cleifion, defnyddwyr gwasanaeth, data neu feinweoedd y GIG (e.e. cleifion neu ofalwyr)
Gellir cael rhagor o wybodaeth yn:
Diffiniad
Mae 'dyfais feddygol' yn golygu offeryn, teclyn, dyfais, meddalwedd, mewnblaniad, adweithydd neu eitem arall y mae'r gweithgynhyrchwr yn bwriadu iddi gael ei defnyddio ar ei phen ei hun, neu ar y cyd ag eitem arall, ar gyfer bodau dynol.
Ceir diffiniad llawn yn erthygl 2(1) yr MDR (Rheoliad ar Ddyfeisiau Meddygol).
Enghreifftiau o Ddyfeisiau Meddygol:
Diffiniad
Mae 'dyfais feddygol ddiagnostig in vitro' yn golygu dyfais feddygol sy'n adweithydd, yn gynnyrch adweithiol, yn galibradwr, yn ddeunydd rheoli, yn becyn, yn offeryn, yn declyn, yn eitem o gyfarpar, yn feddalwedd neu'n system, boed i'w defnyddio ar ei phen ei hun neu ar y cyd ag eitem arall, y mae'r gweithgynhyrchwr yn bwriadu iddi gael ei defnyddio in vitro i archwilio sbesimenau, gan gynnwys gwaed a meinweoedd a gasglwyd gan gorff dynol.
Ceir diffiniad llawn yn Erthygl 2(2) yr IVDRn (Rheoliad ar Ddiagnosteg In Vitro)
Enghreifftiau o Ddyfeisiau Diagnostig Meddygol In Vitro:
Mae'r HRA yn darparu modiwl e-ddysgu am ddyfeisiau meddygol sy'n esbonio'r rheoliadau a'r ystyriaethau ar gyfer ymchwiliadau clinigol neu astudiaethau ymchwil eraill mewn perthynas â dyfeisiau meddygol ledled y DU. Mae'r modiwl ar gael yma.
Ceir rhagor o wybodaeth am y Ddeddf Meinweoedd Dynol, gan gynnwys hyfforddiant, system rheoli ansawdd a ffurflenni perthnasol yma.
Deddf Galluedd Meddyliol 2005 yw'r fframwaith cyfreithiol sy'n rheoleiddio ymchwil sy'n cynnwys oedolion (16 oed a hŷn) nad oes ganddynt alluedd, h.y. i wneud penderfyniadau drostynt eu hunain.
Yn ôl y gyfraith, mae'n ofynnol i bob astudiaeth ymchwil sy'n cynnwys pobl heb alluedd i gydsynio gael ei hadolygu'n ofalus gan un o Bwyllgorau Moeseg Ymchwil y GIG.
Beth yw galluedd?
Mae galluedd yn cyfeirio at y gallu cyffredinol sydd gan unigolion i wneud penderfyniadau neu i gymryd camau gweithredu sy'n effeithio arnynt, o benderfyniadau syml i benderfyniadau pellgyrhaeddol.
Nid oes gan unigolyn alluedd os nad yw'n gallu gwneud neu gyfleu penderfyniad am fater penodol oherwydd amhariad neu aflonyddwch ar y meddwl neu'r ymennydd. Gall hyn fod o ganlyniad i amrywiaeth o gyflyrau, gan gynnwys:
Treialon Clinigol
Rheoleiddir treialon clinigol sy’n ymwneud â chyffuriau meddyginiaethol ymchwiliol (CTMIP) ar wahân gan Reoliadau Meddyginiaethau i'w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004.
Mae'r HRA yn darparu modiwl e-ddysgu am ddim ar ymchwil sy'n ymwneud â'r Ddeddf Galluedd Meddyliol.
hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/mental-capacity-act/
Mae angen cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG os bydd cyfranogwyr yn dod i gysylltiad ag ymbelydredd ïoneiddio fel rhan o'u cyfranogiad mewn ymchwil feddygol neu fiofeddygol, ddiagnostig neu therapiwtig. Mae hyn yn cynnwys cleifion a gwirfoddolwyr iach fel ei gilydd.
Y fframwaith cyfreithiol yw:
Os yw astudiaethau ymchwil yn cynnwys gweinyddu sylweddau ymbelydrol, rhaid iddynt gael eu cymeradwyo gan y Pwyllgor Cynghori ar Weinyddu Sylweddau Ymbelydrol (ARSAC).
Cwmpas IR(ME)R
Mae gweithdrefnau sy'n cynnwys ymbelydredd ïoneiddio yn cynnwys y canlynol ond nid yw hon yn rhestr gyflawn:
Nid yw gweithdrefnau megis Delweddu Cyseinedd Magnetig (MRI) neu ymchwiliadau uwchsain yn cynnwys ymbelydredd ïoneiddio, felly nid yw'r IR(ME)R yn berthnasol i'r gweithdrefnau hynny.
Rhagor o wybodaeth am
Mae'r HRA yn darparu modiwl e-ddysgu am ddim am ymchwil sy'n cynnwys cysylltiad ag ymbelydredd ïoneiddio.
hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/ionising-radiation/
Mae banc data SAIL yn gronfa ddata ymchwil sy'n darparu mynediad at setiau data dienw y gellir eu cysylltu.
Mae rhagor o wybodaeth am ddefnyddio embryonau dynol ar gael ar wefan yr Awdurdod Ffrwythloni ac Embryoleg Dynol.
Mae Pwyllgorau Moeseg Ymchwil penodol yn ymdrin ag ymchwil iechyd sy'n cynnwys carchardai a/neu garcharorion. Mae rhagor o wybodaeth ar wefan yr HRA.