Y Ddeddf Meinweoedd Dynol
Mae defnyddio meinweoedd dynol mewn ymchwil wedi'i reoleiddio'n dynn er mwyn gwarchod rhoddwyr meinweoedd, eu teuluoedd ac ymchwilwyr. Mae'n ofynnol i'r holl staff a myfyrwyr sy'n gweithio gyda meinweoedd dynol gydymffurfio â'r gofynion rheoleiddiol a deddfwriaethol perthnasol. Cyfeirir at feinweoedd dynol a reoleiddir yn benodol gan Ddeddf Meinweoedd Dynol 2004 (y Ddeddf) fel 'deunydd perthnasol'. Mae system rheoli ansawdd ar y cyd ar waith ar draws Prifysgol Abertawe a Bwrdd Iechyd Prifysgol Abertawe Bro Morgannwg i reoli defnydd o feinweoedd dynol mewn ymchwil.
Deunydd perthnasol yn ôl diffiniad y Ddeddf yw deunydd sy'n dod o gorff dynol ac sy'n cynnwys celloedd (gan gynnwys cynhyrchion gwastraff corfforol). Cyfeirir at feinweoedd dynol a reolir gan y ddeddfwriaeth fel 'Deunydd Perthnasol' ac mae'n berthnasol i bob sampl ddynol a allai gynnwys cyn lleied ag un gell, gan gynnwys gwaed, wrin, croen, poer, meinwe wedi'i sefydlogi, dagrau a hylifau gwastraff. Dylai ymchwilwyr gyfeirio at y rhestr o ddeunyddiau perthnasol a gyhoeddwyd gan yr Awdurdod Meinweoedd Dynol am ganllaw cynhwysfawr i'r mathau o ddeunydd dynol y mae'r Ddeddf Meinweoedd Dynol yn berthnasol iddynt.
Nid yw'r Ddeddf yn berthnasol i'r canlynol:
- Gametau
- Gwallt ac ewinedd o gorff unigolyn byw
- Embryonau a grëwyd y tu allan i'r corff dynol
- Llinellau celloedd
- Cydrannau cellog a echdynnwyd
- Deunydd anghellog
Daeth y Ddeddf, sy'n berthnasol i Loegr, Cymru a Gogledd Iwerddon, i rym yn llawn ar 1 Medi 2006 i fod yn fframwaith cyfreithiol ar gyfer rheoleiddio symud, tynnu, storio, defnyddio a gwaredu, cyrff, organau a meinweoedd dynol. Crëwyd a gweithredwyd y Ddeddf yn sgil ymholiadau cyhoeddus mewn perthynas â digwyddiadau yn Ysbyty Brenhinol Bryste ac Ysbyty Plant Alder Hey pan ddatgelwyd bod ymchwilwyr wedi tynnu a storio meinweoedd ac organau cleifion heb gydsyniad. Mae'r Ddeddf bellach yn pennu bod cydsyniad yn ofyniad cyfreithiol i dynnu, defnyddio a storio meinweoedd ac organau.
Mae'r Awdurdod Meinweoedd Dynol yn asiantaeth yr Adran Iechyd a sefydlwyd gan y Ddeddf yn 2005 i reoleiddio symud, tynnu, storio, defnyddio a gwaredu cyrff, organau a meinweoedd dynol, gan y byw neu'r meirw, at ddibenion penodol, gan gynnwys ymchwil, trawsblannu ac arddangos cyhoeddus.
Yn ôl y gyfraith, ni ellir storio Deunydd Perthnasol at ddiben ymchwil oni bai fod hynny'n cael ei lywodraethu o dan gymeradwyaeth astudio Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG neu drwydded Sector Ymchwil yr Awdurdod Meinweoedd Dynol.
Nid yw cymeradwyaeth pwyllgor moeseg y Brifysgol yn ddigonol i gydymffurfio â deddfwriaeth o ran storio deunydd perthnasol at ddiben ymchwil.
Anogir ymchwilwyr sy'n defnyddio samplau dynol i geisio cyngor gan Swyddog Llywodraethu'r Ddeddf Meinweoedd Dynol yn abm.HTA@wales.nhs.uk ar gymeradwyaeth y Pwyllgor Moeseg Ymchwil a gofynion trwyddedu'r Awdurdod Meinweoedd Dynol ar ddechrau'r astudiaeth.
Mae'n rhaid i'r holl brosiectau ymchwil penodol sy'n cynnwys potensial i gasglu, defnyddio a storio samplau o feinweoedd gan gleifion y GIG neu gan wirfoddolwyr iach sicrhau cymeradwyaeth briodol Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG a chaniatâd Ymchwil a Datblygu'r GIG (lle bo'n briodol).
Os yw Deunydd Perthnasol yn cael ei gadw i'w ddefnyddio yn y dyfodol (e.e. ei gadw ar ddiwedd astudiaeth benodol neu mewn bio-fanc), rhaid iddo gael ei storio yn unol â thrwydded gan yr Awdurdod Meinweoedd Dynol. Rhaid bod mynediad at Ddeunydd Perthnasol sy’n cael ei storio o dan drwydded fod yn gyfyngedig a rhaid i’r storio gael ei oruchwylio gan yr Unigolyn Dynodedig. Mae hyn yn berthnasol hefyd i ddata clinigol cysylltiedig arall, y mae’n rhaid ei storio yn unol â’r GDPR a chan roi ystyriaeth lawn i gyfrinachedd y rhoddwr.